Comitê de Ética - Universidade de Itaúna

Comissão de Ética na Utilização de Animais – CEUA

Apresentação

A COMISSÃO DE ÉTICA NA UTILIZAÇÃO DE ANIMAIS (CEUA) da Universidade de Itaúna destina-se a avaliar, sob o ponto de vista ético e legal, toda e qualquer proposta de atividade científica ou educacional que envolva a utilização de animais vivos não-humanos, sob a responsabilidade da Instituição, seguindo e promovendo as diretrizes normativas nacionais e internacionais para pesquisa e ensino envolvendo tais animais.

Em obediência à Lei Federal (Lei de nº 11.794, de 8 de outubro de 2008 – Ministério de Ciência e Tecnologia – Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009) e às normas do Código de Ética da Medicina Veterinária, de 2002 (Resolução 722), INFORMAMOS: que toda atividade que envolva utilização de animais em ENSINO e PESQUISA tem de ser apreciada e avaliada sob os ditames das referidas normas.

Para tanto antes de qualquer atividade envolvendo um animal, o pesquisador ou professor deverá encaminhar a sua proposta de projeto ao CEUA, com a ciência de seu superior hierárquico, e só poderá iniciar a pesquisa ou atividade educacional envolvendo animais após a avaliação do Comitê, apresentada em Parecer.

Entende-se por utilização: manipulação, captura, coleta, criação, experimentação (invasiva ou não-invasiva), realização de exames ou procedimentos cirúrgicos, ou qualquer outro tipo de intervenção que possa causar estresse, dor, sofrimento, mutilação e/ou morte.

Local de funcionamento

Universidade de Itaúna
(Anexo ao Prédio de Direito – Central de Ensino II)
Rodovia MG 431 – Km 45 (Trevo Itaúna/Pará de Minas) – Caixa Postal 100 – CEP: 35.680-142 – Itaúna/MG

Horário de funcionamento

Segunda-Feira                           08:00 às 12:00 hs
Terça-Feira                              13:00 às 17:00 hs
Quarta-Feira                            17:00 às 21:00 hs

Comitê de Ética CEP

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Itaúna – CEP UI é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”. O CEP UI é deliberativo, consultivo e educativo. Que independente da tomada de decisões, foi criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS Nº 466, 2012).

O CEP UI é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais, diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

Desta maneira e de acordo com a Res. CNS Nº 466, 2012, toda pesquisa envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente, deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

Local de funcionamento

Universidade de Itaúna
(Anexo ao Prédio de Direito – Central de Ensino II)
Rodovia MG 431 – Km 45 (Trevo Itaúna/Pará de Minas) – Caixa Postal 100 – CEP: 35.680-142 – Itaúna/MG

Horário de funcionamento

– Segunda-feira : 11h às 16h
– Quarta-feira : 11h às 16h

Reuniões

O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP), informa que durante o período de 01 a 31 de janeiro de 2017, entrará em recesso devido ao período de férias docentes da instituição.

Assim, a distribuição dos processos enviados fora do prazo hábil para a reunião que ocorreu em 04/12/2017 será realizada a partir de 01/02/2018.

Segue calendário e orientações para as reuniões do primeiro semestre de 2018.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE DE ITAÚNA – CEP/UI

REUNIÕES 2018.1

Mês	Reunião
Fevereiro	20/02
Março	06/03
Abril	03/04
Maio	08/05
Junho	05/06

Os projetos de pesquisa deverão ser encaminhados ao CEP até 15 (quinze) dias antes da data prevista da reunião, para que possam ser analisados em tempo hábil. Caso isso não ocorra, será analisado na reunião do mês seguinte.

Submissão de Projetos

Documentos obrigatórios

Conforme determinado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), a partir de 2012 a forma de recebimento de novos protocolos de pesquisa deverá ser feita somente através da Plataforma Brasil (Plataforma eletrônica desenvolvida pela CONEP). Com isso, a forma de submissão foi alterada e deverá seguir os procedimentos abaixo. Sugerimos leitura minuciosa de todas as informações para que o protocolo seja encaminhado com sucesso.

INFORMAÇÕES GERAIS:

1º PASSO: CADASTRO DOS PESQUISADORES

Na nova plataforma TODOS os integrantes da pesquisa (professor orientador, co-orientador – se houver, e alunos orientandos – equipe de pesquisa) deverão ter cadastro no sistema.

O cadastro deverá ser feito através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil e só poderá ser concluído com os documentos abaixo:

Cópia digitalizada de um documento de identidade com foto para ser submetido ao sistema (recomenda-se o formato ‘JPG’ ou ‘PDF’). As imagens digitalizadas deverão ser anexadas quando da realização do cadastro. O não envio do documento provoca a não efetivação do cadastro.
Currículo Lattes em formato doc, docx, odt ou pdf.
Endereço eletrônico do link do currículo lattes.

Portanto, antes de se cadastrar na plataforma, providencie todos estes 3 documentos antes de iniciar o processo.

No item de preenchimento do cadastro “Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa?“, se você for professor/técnico ou estudante da Universidade de Itaúna, deve adicioná-la como instituição da qual faz parte.

Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba “Meus Dados”).

2º PASSO: CADASTRO DE UMA NOVA PESQUISA

Acesse o site da Plataforma Brasil: www.saude.gov.br/plataformabrasil

Faça seu login com “email” e “senha”

Clique em “Nova submissão”

Em caso de dúvidas, acesse o Guia de Orientações Básicas para submissão de projetos de pesquisa

Nesse site existe ainda o recurso “Ajuda on line”, onde através de um chat é possível sanar dúvidas referentes ao funcionamento da Plataforma.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES:

1) O cadastro inicial da pesquisa deve ser feito pelo orientador/coordenador da pesquisa. Após o cadastro das informações preliminares da pesquisa, o orientador/coordenador poderá delegar o preenchimento para um assistente ou integrante da pesquisa (desde que já tenha cadastro na mesma plataforma).
2)O cadastro da nova pesquisa poderá ser feito aos poucos, bastando clicar em “salvar/sair” para continuar o preenchimento em outro momento.
3) No protocolo de pesquisa o pesquisador deve informar introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres. Assim, recomendamos que, se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil caracteres, ao final da submissão, o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo o projeto completo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida.
4) Após o preenchimento, o sistema gerará o documento “folha de rosto” que deverá ser impresso, assinado pelo orientador/coordenador e pela “instituição proponente” da pesquisa, escaneada e anexada na Plataforma.
) Todos os documentos necessários para o desenvolvimento da pesquisa deverão ser assinados, escaneados e anexados na Plataforma. A ausência de qualquer um destes documentos não viabiliza a sua análise deste Comitê (ver relação de Documentos Obrigatórios).
6) A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento o projeto será não aprovado. Não haverá “pendência da pendência”.
7) Projetos de outras instituições sem CEP´s cadastrados no sistema: quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a CONEP quem decidirá qual CEP apreciará o projeto e ela mesma o enviará ao CEP escolhido.

Documentos Obrigatórios

Todos os documentos deverão ser assinados, digitalizados e postados para avaliação exclusivamente pela Plataforma Brasil.

1) Folha de rosto: será gerada no final do preenchimento da pesquisa na Plataforma Brasil. Deverá ser impressa, assinada e depois digitalizado e anexada na Plataforma Brasil. A folha de rosto é assinada por:

a) Pesquisador Responsável: Nome e assinatura pelo orientador ou coordenador do projeto;

b) Instituição Proponente: Instituição que o pesquisador responsável tem vínculo funcional (Universidade de Itaúna). Não deve ser assinada por nenhum dos pesquisadores

2) Declaração da instituição da coleta de dados;

3) Projeto de pesquisa detalhado (em formato pdf);

4) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (se necessário). Deve ser redigido em forma de convite e conter o número de telefone e endereço para contato com o pesquisador, se por questões de configuração o TCLE for redigido em mais de 1 página é obrigatória a rubrica do sujeito da pesquisa e do pesquisador em todas as folhas do TCLE, considerando-se a proteção do sujeito da pesquisa bem como do pesquisador.

5) Termo de Dispensa de Consentimento Livre e Esclarecido. Deve ser redigido quando a pesquisa não envolver diretamente os seres humanos (Ex.: pesquisa epidemiológica com dados secundários, pesquisa em prontuários de paciente).

Observação:
Projetos de áreas temáticas especiais deverão seguir a Nova lista de checagem da CONEP. São elas:

1- genética humana;
2- reprodução humana;
3- farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;
5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6- populações indígenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.

Membros

Profª. Flávia Isabela Barbosa
Odontologia
Presidente

Profª. Débora do Amaral Teixeira
Engenharia
Secretária

Prof. Lúcio Aparecido Moreira
Filosofia

Profª Zanilda Terezinha Gonçalves da Silva
Psicologia

Prof. Giovanni Vinicius Caetano e Silva
Direito

Prof. José Felipe Dias
Engenharia

Profª. Ângela Gonçalves do Amaral
Representante dos usuários

Regime Interno

Artigo 1° – O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Itaúna/Minas Gerais – CEP, doravante designado neste regimento como “Comitê”, instituído pela Portaria n° 02/2005, de 30/05/2005, da Reitoria desta Universidade, tem por finalidade fazer cumprir as determinações da Resolução n° 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos.

1° – O Comitê deverá desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
2° – No exercício das suas funções, os membros do Comitê terão independência na tomada das decisões, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Artigo 2° – O Comitê será composto por membros designados pelo Magnífico Reitor da Universidade, respeitadas as recomendações contidas na Resolução número 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.

Artigo 3° – A duração do mandato dos membros do comitê será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução consecutiva.

Artigo 4° – O Comitê será dirigido por um presidente, um vice-presidente e um secretário, todos pertencentes aos quadros da Universidade, eleitos trianualmentepelos componentes do Comitê.

Artigo 5° – Ao Presidente compete:

Presidir as reuniões;
Distribuir para os relatores os projetos de pesquisa e outros assuntos submetidos à apreciação do Comitê;
Convocar as reuniões;
Designar os relatores a cada reunião.

Artigo 6° – Ao Vice-Presidente compete substituir o presidente em suas ausências e impedimentos.

Artigo 7° – Ao Secretário compete:

Convocar as reuniões por determinação do Presidente;
Administrar as correspondências do Comitê.
Redigir as atas das reuniões;
Cuidar dos arquivos e documentos do Comitê.

Artigo 8° – Para a instalação das reuniões do CEP, será observado o seguinte quorum:

em primeira convocação com 2/3(dois terços) dos membros;
em segunda convocação com a maioria simples dos membros.

único – As deliberações do CEP serão tomadas pela maioria simples dos membros presentes à reunião.

Artigo 9° – Os membros do Comitê que faltarem a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa, serão excluídos e a sua substituição se dará por outro membro do setor, designado pelo Reitor.

Artigo 10 – O presente regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para essa finalidade, e cada alteração proposta dependerá, para a sua aprovação, do voto da maioria simples dos membros do Comitê.

único – As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo presidente ou por solicitação de, no mínimo, 50% (cinqüenta por cento) dos membros efetivos do Comitê.

Artigo 11 – Todos os projetos de pesquisa que envolvam a participação direta ou indireta de seres humanos como objetos de estudo, no âmbito da Universidade de Itaúna, deverão ser registrados no Comitê e somente serão iniciados após a sua avaliação e aprovação na forma deste regimento.

Artigo 12 – Sempre que solicitado pelos interessados, o Comitê apreciará os recursos sobre pesquisas não aprovadas, desde que sejam apresentadas informações novas, pelo menos na justificativa.

Artigo 13 – O pesquisador principal deverá manter em arquivo todos os documentos e dados relacionados às pesquisas aprovadas, que deverão permanecer à disposição do Comitê por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

Artigo 14 – São atribuições do Comitê:

Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos na Universidade de Itaúna, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
Emitir parecer consubstanciado, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data da revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
Aprovado;
Com pendências: quando o Comitê identificar problemas no protocolo, no formulário de consentimento ou em ambos e recomendar a sua revisão, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

III. Retirado: quando, transcorrido o prazo acima citado, o protocolo permanecer pendente;

Não aprovado;
Aprovado e encaminhado: com o devido parecer para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP/MS.
Manter guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo.
Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos dos pesquisadores e/ou outros procedimentos.
Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte as denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos, que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo Comitê.
Propor à direção da Universidade a instauração de sindicâncias, em casos de denúncias e irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS.
Manter comunicação regular com a CONEP/MS.

Artigo 15 – Os casos omissos neste regimento serão decididos pelo Comitê, até que sejam aprovadas as emendas competentes, conforme previsto no artigo 10.

Artigo 16 – O presente regimento entrará em vigor na data de sua aprovação pelo Comitê.

Links Relacionados

Resoluções CONEP

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Anis: Instituto de Bioética, Direitos Humanos e Gênero

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Documentos, Legislação

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

Revista Bioética

Revista da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS/Brasil

Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica – SBPPC

Universidade Federal do Rio Grande do Sul